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의료기기 인증

유럽 의료 기기 지침 (Medical Devices Directive 93/42/EEC: MDD)
유럽 의료 기기 규정 (Medical Device Regulation (EU) 2017/745: MDR)

의료기기의 유럽연합 인증제도

유럽 내에서 유통되는 의료기기는 대상 품목의 경우 EU 지침 (Medical Devices Directive 93/42/EEC) 또는 EU 의료기기 법령 (Medical Device Regulation (EU) 2017/745) 의 필수 요구사항을 충족해야 하며, 인정된 인증기관(Notified body)의 적합성 평가를 통해 CE 마크를 부착해야 합니다.

의료기기 관련 EU 지침 및 규제

Medical Devices Directive、 MDD 93/42/EEC
In Vitro Diagnostic Directive、 IVDD 98/79/EC
Active Implantable Medical Devices Directive、 AIMDD 90/385/EEC
Medical Device Regulation、 MDR (EU) 2017/745

의료기기 적용범위

MDD 93/42/EEC	기구, 장치, 용구, 재료 또는 기타물품으로서 다음과 같은 목적으로 인체에 단독 혹은 조합으로 사용되는 것 - 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화 - 부상 또는 신체장애의 진단, 예방, 감시, 치료, 완화 또는 보상 - 해부학 또는 생리학적 검사, 대체 또는 수정 - 임신조절
MDR 2017/745	- 상기 정의된 의료기기 - 능동 이식형 의료기기 - 의료용 목적이 없지만 위험성을 갖는 미용목적 기기 　(MDR (EU) 2017/745 Annex 16 비의료용 제품군 리스트 참조) - 질병 또는 기타 건강 상태의 예측 (Prediction and prognosis) 을 　목적으로 설계된 기기

의료기기 예

1) 일반 의료기기:

교정용 안경, 병원용 침대, 초음파 진단기, MRI
전기 수술기, 창상피복제, 콘텍트랜즈, 콘택트렌즈 세정액, 광선조사기, 레이져 조사기

2) 체외진단용 의료기기:

간염진단 키트, 에이즈 감염 진단 키트
검 교정을 위한 표준 물질을 포함하는 IVD 용 분광분석 장비
소변 진단키트, 임신 진단용 키트, 자가 혈당 측정기
혈액형 검사를 위한 시약용지, 의료용 검사를 위한 용기류

3) 능동이식 의료기기:

심장 박동기, 심장 충격기, 위 자극기, 괄약근 자극기, 와우각 이식, 방광 자극기
수액 자동 주입기, LVAD, 혈액 순환펌프, 보청기, 약물 주사 시스템, 전립선 시드

4) MDR에 새롭게 포함되는 비의료기기:

눈 위 또는 안에 착용하는 콘택트렌즈 또는 기타 아이템
신체 부위의 고정된 구조를 변형하고자 하는 목적으로 외과적인 수단을 통해 신체에 완전히 또는 부분적으로 사용되는 제품. 타투와 피어싱을 위한 제품은 제외
피하, 점막 밑 또는 피부 내 주사 또는 다른 시술로 안면 또는 다른 피부나 점막에 사용되는 물질, 물질의 결합 또는 물품, 타투를 위한 제품은 제외
지방 흡입술, 지방 분해 또는 지방 흡인술 장비와 같이 지방 조직을 축소, 제거, 또는 파괴하기 위해 사용되는 장비
피부 재생, 타투 또는 제모, 또는 기타 스킨 트리트먼트를 위해 사용되는 레이저 및 강한 펄스 광선 장비와 같은 간섭성 및 비간섭성 광원, 단색광 및 장파선 자외선을 포함하는 인체에 사용하기 위한 고강도 전자 방사선 방출 장비 (예. 적외선, 가시광선과 자외선)
두개골을 관통하는 전류나 자기장, 전자기장을 이용하여 뇌의 뉴런 활성을 변형하는 뇌 자극 기기

의료기기 등급분류

MDD 93/42/EEC

Class I: 휠체어, 외과용 기기 등
Class IIa: 대부분의 능동형, 단기간 동안 외과적으로 인체에 삽입되는 의료기기
Class IIb: 에너지 / 물질의 운반, 이온화된 방사선, 대부분의 이식형용구
Class III: 대부분의 심장혈관용 용구, 동물에서 유래된 이식용 재료, 의약품과의 조합으로 이루어진 의료기기

MDR 2017/745

Class I: Surgical Reusable Instruments (NB 의 인증이 요구됨)
Class IIa: 흡입을 통해 약물을 투여하는 기기는, 그 작용 메커니즘이 투여된 약물의 효능과 안전에 중대한 영향을 미치거나, 생명을 위협하는 상태를 치료하기 위한 것이 아닌 한, Class IIa 로 분류, 나노소재를 결합 또는 구성하는 기기는 잠재적 노출에 따라 Class IIa 부터 Class III 까지 분류될 수 있음.
Class IIb: Blood bags
Class III: IVF media, organ storage solutions and PRP, Breast Implants, surgical meshes, spinal column에 접촉하는 Spinal disc replacement implants, 능동형 임플란트 장치의 성능을 제어, 모니터링 또는 직접 영향을 미치는 모든 능동형 장치, 사람의 건강 상태에 돌이킬 수 없는 악화 또는 죽음을 초래할 수 있는 소프트웨어, 폐 루프 시스템(Close loop devices)

※MDR 의 개정된 등급 분류 규칙에 따라 일부 의료기기의 등급이 변경됩니다. 자세한 내용은 MDR Annex VIII 을 참조하십시오.